Vorteile der aktuellen IVDR
Die aktuelle IVDR setzt neue Maßstäbe
Die europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) verfolgt das Ziel, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von IVD-Produkten EU-weit einheitlich zu regulieren. Durch standardisierte Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Überwachung soll ein hohes Maß an Patientensicherheit gewährleistet und zugleich ein einheitlicher Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika geschaffen werden – mit direkter Relevanz auch für pathologische Labore.1
Einheitliche Regulation
Die Verordnung IVDR bringt das EU-Recht mit der technischen Entwicklung, dem wissenschaftlichen Wandel in der Medizin und den Fortschritten bei der Gesetzgebung in Einklang. Sie regelt europaweit die Anforderungen an die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika.2
Bis 2022 gab es die europäische Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) und es war Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten, die Bestimmungen der IVDD in nationales Recht umzusetzen. In Deutschland waren Anforderungen an IVDs und diagnostische Labore bis dahin in verschiedenen gesetzlichen Strukturen wie die Medizinprodukteverordnung (MPV), das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) verankert. Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) definiert die grundsätzlichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und das Qualitätsmanagement diagnostischer Labore.2–4 Es wurde im April 2025 eine Rili-BÄK angekündigt speziell für pathologische Labore.5 Informationen dazu finden Sie hier.
- Verbindlichkeit der Verordnung: Im Gegensatz zur IVDD, die national umgesetzt werden musste, gilt die IVDR unmittelbar und zwingend in allen EU-Mitgliedsstaaten – eine einheitliche Anwendung ist damit verpflichtend.2
- Neue Risikoklassen: Die IVDR teilt IVDs risikobasiert in die Klassen A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko) ein. Viele vormals gering regulierte Tests wurden dadurch höher eingestuft. Die meisten Produkte (mit Ausnahme von nichtsterilen Klasse-A-Produkten) benötigen nun eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.2
- Pflicht zur Benannten Stelle: Während unter der IVDD nur ein geringer Teil der IVDs einer Benannten Stelle unterlag, ist unter der IVDR eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle für den Großteil der Produkte vorgeschrieben – nur nicht-sterile Produkte der Klasse A sind hiervon ausgenommen. Aufgrund von Engpässen gibt es für bestehende ("legacy") IVDs weiterhin gestaffelte Übergangsfristen bis spätestens 31.12.2029, abhängig von der Risikoklasse und unter bestimmten Bedingungen.2
- Regulierung von LDTs: Durch Labore selbstentwickelte Tests dürfen weiterhin eingesetzt werden, wenn kein CE-IVD mit gleichwertiger Leistung verfügbar ist. Für LDTs gelten strenge Anforderungen an Qualitätssicherung (z. B. QMS, Akkreditierung nach EN ISO 15189), Dokumentation, Leistungsbewertung und Transparenz. Die Nutzung von LDTs ist beschränkt auf die Anwendung innerhalb einer Gesundheitseinrichtung, industrielle Fertigung oder Vertrieb sind untersagt.2
- Erweiterte Leistungsbewertung: Die IVDR verlangt einen systematischen Nachweis zur klinischen und wissenschaftlichen Leistungsfähigkeit jedes IVDs durch wissenschaftliche Literatur, klinische Leistungsstudien oder Daten aus der Routineanwendung. Alle Nachweise sind im Performance Evaluation Report (PER) zu dokumentieren und auf Konformität zu den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR zu prüfen.2
- Stärkere Marktüberwachung: Die IVDR schreibt eine umfangreiche Marktbeobachtung (PMS), Vigilanz und Rückverfolgbarkeit mittels Unique Device Identifier (UDI) und eine strukturierte, regelmäßig aktualisierte Dokumentation vor, die den administrativen Aufwand für Hersteller und Institutionen spürbar erhöht.2
- Transparenz durch EUDAMED: Mit der European Database on Medical Devices (EUDAMED) entsteht eine EU-weite Datenbank, die Informationen zu In-vitro-Diagnostika und deren Herstellern zentral erfasst. Viele dieser Angaben (z. B. Registrierung, UDI-Daten, Benannte Stellen, Konformitätsbescheinigungen) sind über das öffentliche Portal europaweit für jedermann einsehbar. Die vollständige Nutzung von EUDAMED wird in Abhängigkeit vom schrittweisen Rollout der einzelnen Module im Laufe von 2025/26 verpflichtend.6
Patientensicherheit an oberster Stelle
Der umfangreiche Katalog an Regularien der IVDR hat hauptsächlich die Patientensicherheit im Fokus: Ein solider, transparenter und nachhaltiger Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet.2
Vor dem Hintergrund früherer Sicherheitsskandale legt die IVDR hohe Standards für die Qualität und Produktsicherheit von In-vitro-Diagnostika fest:
- umfassende technische Dokumentation
- klinischer Nachweis
- Leistungsbewertung
- Risikomanagement
- Vigilanz und Marktüberwachung
Auch bezüglich Hardware und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich Schutz vor unautorisiertem Zugriff müssen Herstellende Mindestanforderungen einhalten. Durch die striktere Regulation von In-vitro-Diagnostika sollen allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden.2,7
Im Sinne der Patientensicherheit unterliegen nun auch Inhouse-IVDs (LDTs) den Vorgaben der IVDR. Während die bisherige IVDD keine Anforderungen an LDTs stellte, gelten mit der IVDR europaweit einheitliche Leistungs- und Sicherheitsanforderungen auch für LDTs.
Mehr zum Thema Bedeutung der IVDR für LDTs lesen Sie hier.
Rückverfolgbarkeit mittels UDI erleichtert schnelles Handeln im Risikofall
Das UDI-System (Unique Device Identification) ist für alle In-vitro-Diagnostika-Hersteller verpflichtend und dient der eindeutigen Produktidentifikation und -verfolgung gemäß IVDR. Jeder Hersteller kommerzieller IVDs muss sein Produkt mit einem maschinenlesbaren, einmaligen UDI-Code kennzeichnen (z. B. Barcode oder Data Matrix) und die zugehörigen Angaben in der UDI-Datenbank eintragen. Die UDI-Datenbank ist integraler Bestandteil von EUDAMED, der zentralen EU-Datenbank für Medizinprodukte und IVDs.8
Das System gilt ab 26. Mai 2025 verpflichtend für Klasse-B- und -C-IVDs; für Klasse D bereits seit 2023; Klasse A muss spätestens bis 2027 gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung umfasst das Label auf dem Produkt und/oder der Verpackung sowie die Eintragung relevanter Daten in EUDAMED.9
Das UDI-System ermöglicht es, einzelne Produkte anhand ihres UDI-Codes zu identifizieren, lokalisieren und problematische Produkte schneller zu verfolgen. Im Falle eines Vorkommnisses mit notwendigen Sicherheitskorrekturmaßen, wie z. B. einem Rückruf, hilft dies den zuständigen Behörden, gezielter und besser die Aktivitäten zu steuern. Auch Produktfälschungen lassen sich mit dem UDI-System besser auffinden. Ziel ist die Erhöhung der Patientensicherheit und Transparenz entlang des gesamten Produktlebenszyklus.8–10
Die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen setzt einheitliche Standards:
Die IVDR setzt hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika. Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß IVDR (in der Regel ISO 13485) vorhalten. Darüber hinaus schreibt die IVDR sowohl ein System zur Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) als auch ein fortlaufendes Risikomanagementsystem vor. Diese Systeme dienen dazu, Produktqualität, Sicherheit und regulatorische Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten und Risiken frühzeitig zu erkennen und zu kontrollieren.2
Anforderungen an das QM-System nach IVDR:
Die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach IVDR ist eine grundlegende Pflicht für Hersteller von In-vitro-Diagnostika. Die EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) gibt die Mindestanforderungen für das QMS insbesondere in Artikel 10 vor. Auch medizinische Labore, die Inhouse-IVDs (LDTs) herstellen und verwenden, sind diesen Vorgaben im Rahmen ihrer Pflichten unterstellt. Artikel 10 (8) IVDR nennt die maßgeblichen Inhalte, die bei der Ausgestaltung eines QMS berücksichtigt werden müssen – dies gilt unmittelbar sowohl für IVD-Hersteller als auch für medizinische Labore.2
Zu den wesentlichen Inhalten eines QMS nach IVDR gehören:
- Risikomanagement (identifizieren, bewerten und beherrschen produktspezifischer Risiken über den gesamten Lebenszyklus)
- Leistungsbewertung (systematische Analyse und Nachweis der Produktleistung, inkl. klinischer und wissenschaftlicher Nachweise)
- Verantwortung der Leitung (Festlegung und Kontrolle der Unternehmenspolitik und -ziele sowie der Ressourcenzuweisung)
- Ressourcenmanagement (Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung)
- Kontinuierliche Überwachung der Produktleistung (Post-Market Surveillance)
- Meldung von Vorkommnissen (Etablierung vigilanzbezogener Melde- und Analyseprozesse)
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen inklusive Wirksamkeitsprüfung (CAPA: Corrective and Preventive Actions)
- Interne Audits (regelmäßige Prüfung der Einhaltung und Wirksamkeit des QMS)
- Organisatorischer Aufbau (klare Regelung von Verantwortlichkeiten, Kompetenz und Kommunikation)
Durch die IVDR werden die Anforderungen an die Qualität und die Kompetenz von Laboren, die In-vitro-Diagnostika innerhalb von Gesundheitseinrichtungen herstellen und anwenden, EU-weit einheitlich und verbindlich vorgeschrieben.2
Mit Transparenz zu besserer Gesundheit und Sicherheit
Die IVDR hat das Ziel, Transparenz, Patientensicherheit und eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verbessern. Durch EUDAMED, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, werden zentrale Informationen zu In-vitro-Diagnostika und Herstellern systematisch erfasst, verwaltet und für Behörden und – in Teilen – öffentlich zugänglich gemacht. EUDAMED speichert relevante Produkt- und Herstellerdaten, einschließlich eindeutiger Produktkennzeichnung (UDI), Konformitätsbewertungen, Vigilanz- und Leistungsdaten. Verschiedene elektronische Module ermöglichen Produktregistrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und eine schnelle Informationsweitergabe an Behörden. Öffentliche Nutzer erhalten Zugang zu einer Reihe von Kerninformationen. Die Anforderungen an Art, Umfang und Aktualisierung der einzutragenden Angaben sind im Anhang VI der IVDR festgelegt. Die schrittweise verpflichtende Nutzung von EUDAMED erfolgt gemäß dem Zeitplan der EU-Kommission, sobald die Module betriebsbereit sind.6,11
Abkürzungen
CAPA: Corrective and Preventive Actions; CE-IVD: CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum; EN ISO: Europäische Norm der Internationalen Organisation für Normung; EUDAMED: Europäische Datenbank für Medizinprodukte; EU: Europäische Union; IVD: In-vitro-Diagnostikum; IVDD: In-vitro-Diagnostik-Richtlinie; IVDR: In-vitro-Diagnostik-Verordnung; LDT: Laboratory Developed Test; MPBetreibV: Medizinprodukte-Betreiberverordnung; MPG: Medizinproduktegesetz; MPV: Medizinprodukteverordnung; PER: Performance Evaluation Report; PMS: Post-Market Surveillance; QMS: Qualitätsmanagementsystem; QM: Qualitätsmanagement; Rili-BÄK: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen; UDI: Unique Device Identification
- Hoffmüller P, et al. Ger Med Sci 2021;19:Doc08.
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR). Verfügbar unter https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1643555738061&from=DE. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Bertram C. Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD. 16. Mai 2023. Verfügbar unter johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd/. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Bundesärztekammer. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Verfügbar unter bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Qualitaetssicherung/_Bek_BAEK_RiLi_BAEK_ONLINE_FINAL_VERS_26_05_2023.pdf. DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor. Zugriff Januar 2026.
- Berufsverband Deutscher Pathologinnen und Pathologen e. V., Bundesärztekammer schafft eigene Richtlinie zur Qualitätssicherung in der Pathologie [Pressemeldung vom 23.04.2025]. Verfügbar unter pathologie.de/aktuelles/pressemitteilungen/2025/bundesaerztekammer-schafft-eigene-richtlinie-zur-qualitaetssicherung-in-der-pathologie. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Europäische Kommission. EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Verfügbar unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Stenzinger A, et al. Pathologe 2020;41(Suppl 2):129–33.
- Europäische Kommission. Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI). Verfügbar unter https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_de. Letzter Zugriff Januar 2026.
- 26 May 2025: UDI labelling deadline for medical devices and IVDs in the EU. March 25, 2025. Verfügbar unter https://mdlaw.eu/mdr/udi-deadlines-for-medical-devices-and-ivds/. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Giesemann O. Upcoming UDI labeling requirements for Medical Devices. April 7, 2025. Verfügbar unter https://mdi-europa.com/upcoming-udi-labeling-requirements-for-medical-devices/. Letzter Zugriff Januar 2026.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Europäische Datenbank für Medizinprodukte: EUDAMED. Verfügbar unter https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Europa-und-EUDAMED/EUDAMED/_node.html. Letzter Zugriff Januar 2026.
