GLOSSARGlossar: IVDR von A - Z

Anerkennung einer Einrichtung durch eine unabhängige Stelle (z. B. DAkkS), dass erforderliche Qualitätsstandards (etwa gemäß ISO 15189) erfüllt werden.

Enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika und Laboratory Developed Tests (LDTs).

Eine von den nationalen Behörden benannte, unabhängige Prüforganisation, die Konformitätsbewertungen und Prüfungen für Medizinprodukte/IVDs durchführt. Nur Produkte, die ein positives Gutachten von einer Benannten Stelle erhalten, dürfen in Verkehr gebracht werden.

Konformitätskennzeichen für Produkte, die den europäischen Vorschriften entsprechen – insbesondere für industriell gefertigte IVDs als Marktzulassungsvoraussetzung.

Nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland; zuständig für die Akkreditierung z. B. von Laboratorien nach DIN EN ISO 15189 und die Anerkennung als Kompetenznachweis.

Eine internationale Norm, die als Europäische Norm übernommen und dann national (hier: in Deutschland als DIN-Norm) umgesetzt wurde.

Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme mit branchenübergreifender Anwendung. Sie legt Anforderungen fest, wie ein Unternehmen seine Leistung verbessern und die Kundenzufriedenheit erhöhen kann.

Internationale Norm, die Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Inspektionsstellen definiert, beispielsweise für Inspektions- oder Überwachungsaufgaben im medizinischen Bereich.

Spezifische Norm für Qualitäts- und Kompetenzmanagement in medizinischen Laboratorien. Sie legt Anforderungen für den technischen und organisatorischen Betrieb medizinischer Labore fest.

EU-weite Datenbank für Medizinprodukte und IVDs. Ziel: Verbesserung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung durch zentrale Registrierung und Meldung von Produkten, Herstellern, Benannten Stellen, Zertifikaten, Vigilanzberichten usw.

Siehe unter Laboratory Developed Test (LDT)/ Inhouse-IVD

Medizinprodukt (z. B. Reagenz, Instrument, Software), das Proben aus dem menschlichen Körper außerhalb des Körpers untersucht, um Informationen zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten zu liefern.

Vorläuferregelwerk der IVDR. EU-Richtlinie, die durch nationale Gesetze umgesetzt werden musste; von IVDR abgelöst.

EU-Verordnung zur Vereinheitlichung der Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen von In-vitro-Diagnostika im Binnenmarkt, unmittelbar gültig seit 26. Mai 2022.

Qualitätsmanagementnormen: ISO 13485 speziell für Medizinprodukte (meist von Herstellern genutzt), ISO 15189 für medizinische Labore.

Verfahren, bei dem geprüft wird, ob ein IVD bzw. ein LDT alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Fast alle Produkte außer nichtsterile Klasse-A-IVDs benötigen eine Bewertung durch eine „Benannte Stelle“.

Einteilung der IVDs nach Risikokategorien. Klasse A = geringstes Risiko, D = höchstes Risiko.

Vom Labor selbstentwickeltes Untersuchungsverfahren, das nur in der eigenen Gesundheitseinrichtung zum Einsatz kommt. Keine CE-Kennzeichnung erforderlich, unterliegt aber strengen Dokumentations- und Qualitätsanforderungen. Kommerzielle Nutzung/Weitergabe ist ausgeschlossen.

Deutsche Rechtsverordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen; regelt u. a. Pflichten zu Betrieb, Wartung und Überwachung.

Historisches deutsches Gesetz zur Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten. Wurde durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die EU-Verordnungen (u. a. IVDR) abgelöst.

Deutsche Verordnung zur Ergänzung nationaler Anforderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, z. B. bezüglich der Marktüberwachung.

Produkte ohne CE-Zeichen, meist für Forschung oder ausschließlich für interne, nicht-kommerzielle Anwendungen.

Überwachung eines IVD nach dem Inverkehrbringen (Markteinführung), u. a. zur frühzeitigen Risikoerkennung und Qualitätsoptimierung.

Übergeordnete Maßnahmen und Prozesse zur Sicherstellung der Qualität von Diagnostikverfahren.

Strukturiertes System mit dokumentierten Prozessen und Zuständigkeiten zur Umsetzung und Sicherstellung von Qualität und regulatorischer Konformität (z. B. basierend auf ISO 13485/15189).

Produkte, die ausschließlich zu Forschungszwecken und nicht zur klinischen Diagnose bestimmt sind.

Deutscher Qualitätsstandard, der Vorgaben für Methoden und Abläufe der medizinischen Analytik macht; Grundlage für Labore zur Sicherung einer gleichbleibenden Analysenqualität.

Systematische Identifizierung, Bewertung und Überwachung von Risiken eines IVD/LDT während des gesamten Produktlebenszyklus.

System zur eindeutigen Identifikation medizinischer Produkte durch einen Produktcode, um Rückverfolgbarkeit und Transparenz über den gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Erfassung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, einschließlich IVD.

IVDR gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten, muss also nicht mehr in nationales Recht überführt werden.

Die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung, für welche medizinischen Anwendungen das Produkt eingesetzt werden darf.

Verfahren, bei dem eine akkreditierte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA) einem Labor oder Hersteller die Erfüllung bestimmter Normen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189) offiziell bescheinigt.

Beschreibt genau, für welchen medizinisch-diagnostischen Zweck ein Produkt eingesetzt werden soll, festgelegt durch den Hersteller. Sie ist zentrales Kriterium für die gesetzliche Einordnung und erlaubt keine Anwendung außerhalb dieses Rahmens („off label use“).