Wie wird der PD-L1-Status erhoben?
Die PD-L1-Diagnostik wird anhand routinemäßig verarbeiteter FFPE-Tumorproben (Formalin-fixiert Paraffin-eingebettet) durchgeführt. Zum immunhistochemischen Nachweis der PD-L1-Expression stehen verschiedene kommerzielle Assays zur Verfügung. Weiterführende Hinweise zum Ablauf der Testung finden Sie hier.
In klinischen Studien wurden für die verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren (CPI; anti-PD-1/anti-PD-L1-Antikörper) verschiedene Auswertealgorithmen etabliert und spezifische PD-L1-Grenzwerte (Cut-offs) festgelegt, die eine hohe bzw. niedrige PD-L1-Expression definieren. Sie dienen der Identifizierung der PatientInnen, die am besten von einer Therapie profitieren können.1–3
Beim NSCLC im lokal fortgeschrittenen, nicht-metastasierten Stadium z.B. leitet sich der PD-L1-Status als Prozentanteil PD-L1-positiver Tumorzellen bezogen auf alle Tumorzellen ab. Der therapierelevante Cut-off liegt bei 1%.4–6
Weitere Informationen zur Auswertung und Befundung finden Sie hier.
In klinischen Studien wurden für die verschiedenen Checkpoint-Inhibitoren (CPI; anti-PD-1/anti-PD-L1-Antikörper) verschiedene Auswertealgorithmen etabliert und spezifische PD-L1-Grenzwerte (Cut-offs) festgelegt, die eine hohe bzw. niedrige PD-L1-Expression definieren. Sie dienen der Identifizierung der Erkankten, die am besten von einer Therapie profitieren können.1–3
Beim NSCLC im lokal fortgeschrittenen, nicht-metastasierten Stadium z.B. leitet sich der PD-L1-Status als Prozentanteil PD-L1-positiver Tumorzellen bezogen auf alle Tumorzellen ab. Der therapierelevante Cut-off liegt bei 1%.4–6
Weitere Informationen zur Auswertung und Befundung finden Sie hier.
Für nähere Informationen zu allen relevanten Auswertungsalgorithmen verschiedener Tumorentitäten besuchen Sie auch das „PD-L1-Portal“ der QuIP (Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie).
Das Portal ist ausschließlich für medizinische Fachkreise einzusehen.
Die Häufigkeitsverteilungen der verschiedenen PD-L1-Expressionslevels beim NSCLC bezogen auf die Tumorzellexpression, die sich in klinischen Zulassungsstudien verschiedener CPIs zeigten, sind in Abb. 2 dargestellt. Sie können im Rahmen der Qualitätsüberwachung als Anhaltspunkte für einen Vergleich mit den eigenen Positivitätsraten herangezogen werden.6
So konnte z.B. in der Zulassungsstudie eines PD-L1-Inhibitors beim NSCLC im lokal fortgeschrittenen, inoperablem Stadium III bei ca. 67 % der zur Verfügung stehenden Proben eine PD-L1-Expression auf mindestens 1 % der Tumorzellen nachgewiesen werden.3
Abb. 2: PD-L1-Positivitätsraten der Tumorzellexpression beim NSCLC basierend auf Daten aus klinischen Zulassungsstudien. Grafik modifiziert nach Schildhaus (2018)6 BRCA & HRD EGFR