Vorspann: Um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten, benötigt ein diagnostisches Labor ein funktionierendes Qualitätsmanagement.
In der medizinischen Labordiagnostik ist die Qualität für das Gesundheitswesen von großer Bedeutung: Ungenaue Testergebnisse können schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Komplikationen bei der Behandlung oder die Verabreichung einer falschen Therapie. Die Laborergebnisse müssen daher so genau wie möglich sein, alle Laborabläufe müssen zuverlässig und die Laborwerte sollten innerhalb kürzester Zeit verfügbar sein. Die World Health Organization (WHO) definiert die Laborqualität entsprechend als Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Pünktlichkeit der Laborbefunde.1 Um die Qualität auf allen Ebenen zu gewährleisten und ständig im Sinne der Kundenzufriedenheit zu verbessern, benötigt ein medizinisches Labor ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Die Anforderungen an ein QM-System beschreiben national und international anwendbare Richtlinien und Normen.
Abb. 1: Ziele der Qualitätssicherung gemäß der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)2
In Deutschland regelt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) seit 2008 die Vorgaben für die Durchführung von Laboruntersuchungen.2 Verankert ist die RiliBÄK in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), wodurch gesetzlich geregelt ist, dass „alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unterhalten müssen“.3,4 Die RiliBÄK gliedert sich in Teil A mit grundlegenden Anforderungen an das QM-System und Teil B, der die Kriterien für die interne Qualitätssicherung und die externe Qualitätskontrolle darstellt.4
Zusätzlich bietet sich für medizinische Labore die Möglichkeit, durch eine Akkreditierung ihre Kompetenz bestätigen zu lassen.
Die DIN EN ISO 15189 legt die besonderen Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboren fest.5 Die DIN EN ISO/IEC 17020 ist die international gültige Norm für Inspektionsstellen, zu denen auch pathologische Institute zählen.6 Im Fachbereich der Pathologie umfasst eine Inspektion die Untersuchung an Geweben und Körperflüssigkeiten einschließlich des Befundes.
Die Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17020 sind Akkreditierungsnormen. Die Akkreditierung medizinischer Labore nach DIN EN ISO 15189 gilt sowohl in Deutschland als auch international als "Goldstandard" und hat sich zum wichtigsten Verfahren der externen Qualitätskontrolle medizinischer Labore entwickelt.4 Akkreditierungsgrundlage für Pathologien ist die DIN EN ISO/IEC 17020. Eine Akkreditierung weist nach, dass das geprüfte Labor Qualitätsstandards einhält, und bestätigt die fachliche Kompetenz. In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) zuständig für Akkreditierungen von Laboren.7
Die Norm DIN EN ISO 9001 definiert unabhängig von der Branche Mindestanforderungen an ein wirksames QM-System und ist als Grundlage für Zertifizierungen vorgesehen. Eine Zertifizierung ist eine Konformitätsbestätigung und weist nach, dass ein QM-System eingeführt und aufrechterhalten wird. Hingegen wird die fachliche Kompetenz nicht überprüft. Für eine Zertifizierung stehen verschiedene akkreditierte Zertifizierungsstellen, wie TÜV und DEKRA zur Verfügung.
Abb. 2: International anwendbare ISO-Normen für Labore im Überblick5–7