Vorspann: Vorbereitung ist besser als Optimismus: Roadmap zur Vorbereitung auf die neue Regulation für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Die neue IVDR verpflichtet EU-weit diagnostische Labore, ihre eigenen laborentwickelten Tests in Übereinstimmung mit den Anforderungen der IVDR zu entwickeln, herzustellen und zu überwachen. Wichtig ist, dass es keinen Bestandsschutz gibt: Die IVDR gilt auch für lang etablierte und bewährte Tests. Die IVDR fordert, dass Labore eigene LDTs nur dann verwenden können, wenn die auf dem Markt erhältlichen Produkte nicht die erforderliche Leistung erbringen. Die neuen Anforderungen sind eine Herausforderung für medizinische und pathologische Labore.1 Die dargestellte Roadmap kann als Orientierungshilfe dienen, um die Vorbereitung auf die IVDR besser zu bewältigen. Welcher Schritt zu welchem Zeitpunkt der richtige ist, hängt dabei von der individuellen Situation des Labors ab.
Abb. 1: Mögliche Roadmap bei der Vorbereitung auf die IVDREin Labor, das ein LDT verwenden möchte, sollte die Anforderungen der IVDR gründlich prüfen und sich mit folgenden Schritten vorbereiten, die erforderlichen Bestimmungen zu erfüllen.
Überprüfen und aktualisieren Sie Ihr IVD-Portfolio: Definieren Sie Ihre Inhouse-Methoden und entscheiden, welche weiterhin verwendet werden sollen.
Die definierte Zweckbestimmung gibt an, wofür das Produkt im medizinischen Sinne gedacht ist, in welchem medizinischen Kontext es verwendet und wie es angewendet wird. Sie beschreibt die Verwendung, für die ein Produkt nach Angaben des Herstellers bestimmt ist. Ist Ihr Produkt ein IVD? Welcher Risikoklasse gehört Ihr Produkt an und welche gesetzlichen Anforderungen leiten sich daraus ab?2
Zur Einhaltung der IVDR muss das QM-System ergänzt werden: Welche Komponenten fehlen? Für medizinische Labor sind die Vorgaben der RiliBÄK 2019 ohnehin verpflichtend.1 Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 für medizinische Labore und nach DIN EN ISO/IEC 17020 für Pathologien ist der effektivste Weg, um diese Forderung der IVDR zu erfüllen.3
Alternativ: Zur Einhaltung der IVDR muss das QM-System erweitert werden: Welche Komponenten fehlen? In diagnostischen Laboren müssen die zusätzlichen Anforderungen der IVDR, die in der RiliBÄK bzw. den Akkreditierungsnormen nicht abgedeckt werden, ergänzt werden.
Die IVDR fordert ein Risikomanagementsystem in Bezug auf Herstellung und Betrieb von Produkten. Ziel eines Risikomanagementsystems ist es, Gefährdungen und Risiken, die durch die Verwendung des Produktes auftreten können, zu bestimmen, erkennen und zu verhindern. Die IVDR schreibt vor, dass die Informationen aus dem Marktüberwachungssystem hinsichtlich Risiken und ihrer Häufigkeit sowie des Gesamtrisikos, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Risikoakzeptanz zu bewerten sind.
Gemäß Artikel 5 (5) muss die technische Dokumentation Informationen über den Herstellungsort, das Herstellungsverfahren, die Konstruktion und die Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihres Verwendungszwecks enthalten. Die Daten müssen ausreichend detailliert sein und darlegen, dass Ihr Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der IVDR erfüllt. Diese Bestimmung gilt mindestens für Produkte der Risikoklasse D. Die Mitgliedstaaten können sie jedoch auch auf Produkte anwenden, die in Risikoklasse A, B, oder C eingestuft sind.4
Abb. 2: Roadmap IVDR: Mögliche Wege für diagnostische Labore durch die IVDR1
Im Rahmen der neuen IVDR steht den diagnostischen Laboren eine umfassende Bestandsaufnahme bevor: Welche Produkte zählen zu den IVDs und welche davon gelten als Inhouse-IVDs (LDT)? Ein kommerziell erhältliches IVD mit CE-Zertifizierung, wird beispielsweise zum LDT, wenn es außerhalb des Verwendungszwecks eingesetzt wird.
Labore sind von der IVDR grundsätzlich angehalten, IVDs mit einer CE-Zertifizierung zu verwenden. Die IVDR gibt den Laboren jedoch die Möglichkeit, weiterhin LDTs herzustellen und anzuwenden, um den spezifischen Bedürfnissen von Patientengruppen gerecht zu werden, die sonst nicht erfüllt werden können (Art. 29).3,4 Die Folge: Für diagnostische Labore ist eine kontinuierliche Marktüberprüfung ab 2028 besonders wichtig. Bis dahin dürfen diagnostische Labore ihre LDTs weiterverwenden, sie jedoch nicht auf den Markt bringen. Ab 26. Mai 2028 müssen Alternativen geprüft werden: Gibt es vergleichbare Produkte auf dem Markt, die der gewünschten Leistung für die Patienten-Zielgruppe des LDTs entsprechen? Lautet die Antwort „Ja“, wird die Umstellung auf gleichwertige kommerzielle IVD-Alternativen obligatorisch. Eine andere Möglichkeit des Labors kann es sein, den eigenen LDT als CE-IVD auf den Markt zu bringen. In diesem Fall müssen alle weiteren Anforderungen der IVDR erfüllt und eine Benannte Stelle gesucht werden.1 Gibt es kein äquivalentes kommerzielles CE-IVD, kann das diagnostische Labor die eigenentwickelte Testmethode im Rahmen der IVDR verwenden. Dabei gelten die Anforderungen aus Anhang I - vorausgesetzt, Artikel 5 (5) wird eingehalten.
Weitere Empfehlungen zur IVDR des Bundesverbandes der deutschen Pathologien lesen Sie hier.