Zwei Tools der In-vitro-Diagnostik: IVD und LDT
Im Alltag der klinischen Diagnostik kommen sowohl kommerzielle In-vitro-Diagnostika (IVDs) als auch selbstentwickelte Verfahren, die sogenannten Laboratory Developed Tests (LDTs), zum Einsatz. Unterschieden werden IVDs von LDTs insbesondere dadurch, dass sie industriell in großem Maßstab hergestellt werden und eine CE-Kennzeichnung haben.
Vom Schwangerschaftstests über Untersuchungen auf Tumormarker oder SARS-CoV-2-Tests: etwa 70 % der klinischen Entscheidungen werden mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika (IVD) getroffen. Als Eckpfeiler der medizinischen Versorgung liefern IVDs anhand von Gewebeproben und Körperflüssigkeiten wie z.B. Tumorgewebe, Blut, Urin oder Liquor Informationen zum Gesundheitszustand einer Person.1
Die neue Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVDR, verbindlich ab 26. Mai 2022) definiert ein In-vitro-Diagnostikum wie folgt:
„Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Herstellenden zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist“.2
Eine CE-Kennzeichnung ist dabei die Voraussetzung, dass IVDs auf den Markt gebracht werden können.
Für die Untersuchung von Material von Patientinnen und Patienten nutzt die Labordiagnostik neben kommerziell erhältlichen IVDs oftmals auch selbstentwickelte Verfahren, die sogenannten Laboratory Developed Tests (LDTs) oder Inhouse-In-vitro-Diagnostika (Inhouse-IVDs). Die IVDR definiert LDTs nicht ausdrücklich, bezeichnet diese Inhouse-IVDs jedoch als Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.2 Laut neuer Regulation können Gesundheitseinrichtungen, zu denen diagnostische Labore zählen, auf ihre IVDs aus Eigenherstellung zurückgreifen, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Gruppen von Patientinnen und Patienten eingehen zu können. Voraussetzung hierfür ist, dass auf dem Markt kein vergleichbares Produkt zur Verfügung steht.2
Abb. 1: Vergleich von In-vitro-Diagnostika und Laboratory Developed Tests3Im Alltag der klinischen Diagnostik kommen kommerzielle In-vitro-Diagnostika und selbstentwickelte Inhouse-IVDs zum Einsatz. Im Verlauf einer IVD-Untersuchung können in jedem Schritt von der Probenentnahme bis zum Ergebnisbefund in einem medizinischen Labor neben kommerziellen IVD-Produkten auch LDTs eingesetzt werden.
Abb. 2: Untersuchungsprozess im diagnostischen Labor: in jedem Schritt können IVDs oder LDTs eingesetzt werden4In Fachbereichen, in denen kommerzielle IVDs nicht verfügbar oder ungeeignet sind, entwickeln und verwenden Labore oftmals eigene Testverfahren zur Diagnostik, insbesondere für die Diagnostik seltener Erkrankungen (Orphan Diseases).5 Viele medizinische Labore, die PCR-Tests zur Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 durchführen, verwenden LDTs.4 Es ist im Laboralltag ebenso üblich, eigene Kombinationen verschiedener IVDs einzusetzen und beispielsweise ein Assay Kit oder einen Antikörper für eine Fragestellung außerhalb des Verwendungszweckes zu nutzen, welches somit laut Definition dann ein LDT ist.
Welche Änderungen die neue IVD-Regulation für LDTs bedeutet, erfahren Sie im Abschnitt Bedeutung der IVDR für LDTs.